康健园|自主研发的PD-L1单抗获批适用于晚期鼻咽癌一线治疗

鼻咽癌(NPC)是一种起源于鼻咽上皮细胞的恶性肿瘤,绝大多数是鳞状细胞癌,是中国常见的头颈部恶性肿瘤之一,发病率和死亡率均明显高于世界平均水平。2020年,中国约有62555例新增NPC患者,占全球新发患者的50%。据统计,15%-30%NPC患者初诊或经过局部治疗后会发生远处转移或者复发,远处转移已经成为鼻咽癌治疗失败的主要原因。

复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)治疗选择有限,化疗占据着一线治疗的主导地位。目前晚期一线鼻咽癌的标准治疗方案吉西他滨联合顺铂(GP方案)中位无进展生存(PFS)仅有7个月,中位总生存期(OS)为22.1个月,疗效有待进一步提升。据报道,RM-NPC患者的预后通常逐渐恶化,3年生存率降至约7%~40%,临床治疗仍需探索更有效的一线治疗方案。

鼻咽癌肿瘤微环境有丰富的免疫细胞浸润,包括T细胞、B细胞、NK细胞等免疫活性细胞,也包括Treg、肿瘤相关巨噬细胞、MDSC等抑制性免疫细胞,且NPC患者中PD-L1表达较高,提示可以获益于免疫治疗。早期的多项研究结果表明,免疫治疗在NPC患者中已显示出良好的疗效,能够进一步改善晚期NPC患者的生存现状。

由我国自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者一线治疗的新适应症,日前正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。随着该项新适应症的获批,这款肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗已在国内斩获九项适应症,成为获批适应症最多的国产PD-1单抗产品。

新适应症的获批,基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验RATIONALE 309的研究结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗注射液联合吉西他滨和顺铂,对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为RM-NPC患者一线治疗的有效性和安全性。2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学(ESMO IO)大会上公布的期中结果数据提示,替雷利珠单抗注射液联合化疗大幅降低了疾病进展风险,延长了无进展生存期,显著提升了缩瘤效果,且展现出突出的安全优势。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议上公布的RATIONALE 309更新后的有效性分析表明,联合方案在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的PFS获益。此次获批将为许多鼻咽癌患者带来治疗新选择。

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